បញ្ជីអត្ថបទដែលបានជ្រើសរើសដោយ ឱសថ និងបរិក្ខារពេទ្យ

ឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តតែងតែជាវិស័យវិនិយោគដែលរកប្រាក់ចំណេញសម្រាប់អ្នកវិនិយោគក៏ដូចជាក្រុមហ៊ុនបរទេស។ ការអភិវឌ្ឍន៍អាជីវកម្មលើវិស័យបរិក្ខារពេទ្យនៅបរទេសនឹងជួយឱ្យសហគ្រាសអភិវឌ្ឍទៅក្នុងទីផ្សារអន្តរជាតិ ឈានដល់ដៃគូ និងអតិថិជនជាច្រើនជុំវិញពិភពលោក។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការជ្រើសរើសប្រទេសណាមួយក្នុងការបង្កើតដើម្បីទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ជាច្រើន ការលើកទឹកចិត្តដ៏គួរឱ្យទាក់ទាញ និងធានាបាននូវគោលការណ៍ច្បាប់ និងដំណើរការបង្កើតគឺជារឿងពិបាក និងស្មុគស្មាញសម្រាប់ក្រុមហ៊ុន និងអ្នកវិនិយោគដែលគ្រោងនឹងបង្កើតក្រុមហ៊ុននៅបរទេស។

មិនត្រឹមតែជាមជ្ឈមណ្ឌលហិរញ្ញវត្ថុប៉ុណ្ណោះទេ សិង្ហបុរីក៏ជាមជ្ឈមណ្ឌលឈានមុខគេសម្រាប់ការផលិត ការស្រាវជ្រាវ ការអភិវឌ្ឍន៍ និងសកម្មភាពពាណិជ្ជកម្មនៅក្នុងតំបន់អាស៊ី ជាពិសេស និងពិភពលោកទាំងមូល។ ជាពិសេស ឧស្សាហកម្មឱសថ បរិក្ខារពេទ្យ បរិក្ខារពេទ្យ និងការផ្គត់ផ្គង់ និងវត្ថុធាតុដើមសម្រាប់ផលិតឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ គឺជាសសរស្តម្ភដ៏រឹងមាំមួយនៅក្នុងសេដ្ឋកិច្ចសិង្ហបុរី ដោយមានឱសថល្បីៗជាសាកល និងការផ្គត់ផ្គង់ផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រសំខាន់ៗជាច្រើនត្រូវបានផលិតនៅទីនេះ។

សព្វថ្ងៃនេះ ការថែទាំសុខភាព និងការថែទាំវេជ្ជសាស្រ្ត គឺជាឧស្សាហកម្មមួយក្នុងចំណោមឧស្សាហកម្មដែលកំពុងរីកចម្រើន និងជោគជ័យបំផុតនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី។ ដោយសារចំនួនកន្លែងថែទាំសុខភាពមានការកើនឡើង ក្រុមហ៊ុនក្នុងវិស័យនេះក៏បានចាប់ផ្តើមលើកកំពស់ស្តង់ដារឧបករណ៍ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដោយការនាំចូលឧបករណ៍ពីប្រទេសដែលមានបច្ចេកវិទ្យាជឿនលឿនក្នុងពិភពលោក។ ទោះ​ជា​យ៉ាង​ណា ការ​នាំ​ចូល​ឧបករណ៍​ពេទ្យ​ក្នុង​ប្រទេស​សិង្ហបុរី​ត្រូវ​បាន​គ្រប់គ្រង​យ៉ាង​តឹងរ៉ឹង។ អាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាល ("HSA") ដើម្បីធានាបាននូវគុណភាពសេវាកម្មល្អបំផុតនៅក្នុងទីផ្សារពិភពលោក។ 

អត្ថបទខាងក្រោមដោយ GLA នឹងផ្តល់ជូនអាជីវកម្ម បង្កើតក្រុមហ៊ុននៅសិង្ហបុរី ព័ត៌មានជាមូលដ្ឋានអំពីតម្រូវការ និងបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅប្រទេសសិង្ហបុរី។ 

ដើម្បី​នាំ​ចូល​ឧបករណ៍​ពេទ្យ​ចូល​ក្នុង​ទីផ្សារ​សិង្ហបុរី អាជីវកម្ម​ត្រូវ​បំពេញ​កិច្ចការ​សំខាន់​ពីរ៖

• ចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាមួយអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលសិង្ហបុរី។
• ស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល។ 

1. និយមន័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រក្រោមច្បាប់ថែទាំសុខភាពសិង្ហបុរី (HPA) នៅប្រទេសសិង្ហបុរី

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមមានឧបករណ៍ ឧបករណ៍បរិក្ខារ គ្រឿងចក្រ ឧបករណ៍ផ្សាំ សារធាតុប្រតិកម្ម និងឧបករណ៍ក្រិតតាមខ្នាត សូហ្វវែរ សម្ភារៈ ឬវត្ថុស្រដៀងគ្នា ឬពាក់ព័ន្ធផ្សេងទៀត ដែលប្រើក្នុងការអនុវត្តផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ។ ការងារដូចជាការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការការពារ ឬការព្យាបាល ប៉ុន្តែមិនពាក់ព័ន្ធនឹងវិធានការឱសថសាស្រ្ត ភាពស៊ាំ ឬមេតាបូលីសនោះទេ។

HPA (ច្បាប់ផលិតផលសុខភាព) ចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបួនប្រភេទ អាស្រ័យលើកម្រិតនៃហានិភ័យដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយផ្អែកលើកត្តារួមទាំងរយៈពេលនៃការប្រើប្រាស់ ការរាតត្បាតចូលទៅក្នុងរាងកាយមនុស្ស ឬការផ្សាំនៅក្រោមស្បែក កម្រិតនៃការពាក់ព័ន្ធនៃថ្នាំ ឬសមាសធាតុជីវសាស្រ្ត។ល។

ចាប់តាំងពីខែសីហាឆ្នាំ 8 យោងទៅតាម ច្បាប់ផលិតផលសុខភាពសិង្ហបុរី ("HPA")ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ រួមទាំងឧបករណ៍ដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណក្រោមច្បាប់ការពារវិទ្យុសកម្ម ត្រូវតែចុះឈ្មោះជាមួយ អាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាល ("HSA") មុនពេលផ្គត់ផ្គង់ លុះត្រាតែឧបករណ៍ទាំងនោះត្រូវបានប្រើប្រាស់សម្រាប់ការសាកល្បងព្យាបាល គឺជាឧបករណ៍ដែលផលិតដោយខ្លួនឯង និង/ឬជាឧបករណ៍ថ្នាក់ A នៅក្នុងបញ្ជីលើកលែង។ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តមួយចំនួន (ហានិភ័យទាប) បង្កហានិភ័យតែនៅពេលប្រើ ហើយដូច្នេះវាត្រូវបានលើកលែងពីការចុះឈ្មោះផលិតផល។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយការលើកលែងពីការចុះឈ្មោះផលិតផលមិនបន្ធូរបន្ថយពាណិជ្ជករនៃឧបករណ៍បែបនេះនៃការទទួលខុសត្រូវរបស់ពួកគេក្រោមច្បាប់និងបទប្បញ្ញត្តិនោះទេ។ 

ចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែមករា ឆ្នាំ 1៖ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងអស់ ដោយមិនគិតពីកម្រិតគ្រោះថ្នាក់ (លើកលែងតែផលិតផលលើកលែងពីការចុះឈ្មោះ) សម្រាប់ការនាំចូល និងការផ្គត់ផ្គង់ត្រូវតែបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យមួយខាងក្រោម៖

• ចុះបញ្ជីនៅសិង្ហបុរីចុះបញ្ជីឧបករណ៍ពេទ្យ (ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសិង្ហបុរី (“SMDR”));
• បានចុះបញ្ជីនៅក្នុងបញ្ជីបញ្ជូនបន្ត; ឬ
• បានអនុញ្ញាតតាមរយៈផ្លូវមួយដែលបានអនុញ្ញាត។ 

ចំពោះបរិក្ខារពេទ្យដែលនាំចូលសម្រាប់តែការនាំចេញឡើងវិញ ឬផលិតសម្រាប់តែការនាំចេញ ការនាំចូល និងការនាំចេញទាំងនេះត្រូវតែជូនដំណឹងទៅអាជ្ញាធរបទប្បញ្ញត្តិ។

2. តម្រូវការចុះឈ្មោះសម្រាប់ប្រភេទឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនីមួយៗ

ច្បាប់សុខភាពសិង្ហបុរី (HPA) តម្រូវឱ្យម្ចាស់ផលិតផល និងអ្នកចុះឈ្មោះផលិតផលចុះបញ្ជីផលិតផលរបស់ពួកគេជាមួយក្រសួងសុខាភិបាលសិង្ហបុរី (HSA) ដើម្បីចុះបញ្ជីក្នុងបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចុះបញ្ជីនៅប្រទេសសិង្ហបុរី (SMDR)។ ការចុះបញ្ជីនៅក្នុង SDMR ត្រូវតែកើតឡើងមុនពេលឧបករណ៍នេះត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់ទៅទីផ្សារក្នុងស្រុក។ លក្ខខណ្ឌនៃការចុះឈ្មោះផលិតផលនឹងអនុវត្តចំពោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រភេទ A, Class B, Class C និង Class D ដែលគ្មានមេរោគដែលត្រូវផ្គត់ផ្គង់ក្នុងទីផ្សារក្នុងស្រុក។

ក្រុមហ៊ុន​ដែល​រួម​បញ្ចូល​ក្នុង​ប្រទេស​សិង្ហបុរី​ដែល​បាន​ចុះ​បញ្ជី​ជាមួយ​អាជ្ញាធរ​គ្រប់គ្រង​គណនេយ្យ​និង​សាជីវកម្ម (ACRA) អាច​ដាក់​ពាក្យ​សុំ​ចុះ​បញ្ជី​ផលិតផល។ វាអាចជាក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធរបស់សិង្ហបុរីរបស់ម្ចាស់ផលិតផល (ក្រុមហ៊ុនផលិតចម្បង) ឬក្រុមហ៊ុនក្នុងស្រុកដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយម្ចាស់ផលិតផលដើម្បីដាក់ពាក្យស្នើសុំចុះបញ្ជីផលិតផល។

ម្ចាស់ផលិតផលត្រូវតែចងក្រងឯកសារគោលបំណងរបស់ឧបករណ៍ និងកំណត់ប្រភេទហានិភ័យរបស់វាដោយយោងទៅតាមច្បាប់នៃការចាត់ថ្នាក់នៅក្នុងការណែនាំបទប្បញ្ញត្តិ HSA ។ នៅពេលដែលឧបករណ៍ជាក់លាក់មួយត្រូវបានកំណត់ថាមានកម្រិតហានិភ័យច្រើនជាងមួយ កម្រិតហានិភ័យខ្ពស់បំផុតត្រូវតែត្រូវបានពិចារណា។

2.1 ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រភេទ A

ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ A មិនតម្រូវឱ្យមានការដាក់ពាក្យសុំក្នុងទម្រង់ CSDT ទេ។ (គំរូឯកសារដាក់ស្នើទូទៅអាស៊ាន). ដំណើរការដាក់ពាក្យសុំគឺសាមញ្ញណាស់ ដែលមានបួនជំហាន - កម្មវិធី ការពិនិត្យ វាយតម្លៃ និងសេចក្តីសម្រេចបទប្បញ្ញត្តិដែលធ្វើឡើងដោយអាជ្ញាធរ។ ពាក្យសុំត្រូវតែរួមបញ្ចូលៈ

• ស្លាកដើម និងការវេចខ្ចប់ជាភាសាអង់គ្លេស។
• សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់។
• ខិត្តប័ណ្ណព័ត៌មានអ្នកជំងឺ (ប្រសិនបើមាន) ។
• សម្ភារៈផ្សព្វផ្សាយ។
• របាយការណ៍​បញ្ជាក់​ភាព​គ្មាន​កូន (បើ​មាន)។
• វិញ្ញាបនបត្រវាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (ប្រសិនបើមាន) ។
• វិញ្ញាបនបត្រស្តង់ដារសុវត្ថិភាពអគ្គិសនី (ប្រសិនបើមាន) ។

2.2 ការចុះឈ្មោះប្រភេទ B, C, D

ពាក្យស្នើសុំចុះបញ្ជីផលិតផលត្រូវរៀបចំដោយអនុលោមតាមទម្រង់ CSDT ជាភាសាអង់គ្លេស ហើយត្រូវភ្ជាប់មកជាមួយនូវរាល់វិញ្ញាបនបត្រ របាយការណ៍ និងស្លាកសញ្ញាផ្សេងៗដែលពាក់ព័ន្ធ។ល។ ជាឧបសម្ព័ន្ធ។ កម្រិតនៃព័ត៌មានលម្អិតដែលទាមទារនឹងប្រែប្រួលអាស្រ័យលើផ្លូវដែលត្រូវឧស្សាហ៍ព្យាយាមដែលម្ចាស់/អ្នកចុះឈ្មោះជ្រើសរើស។

ការណែនាំជាមុនអំពីកម្មវិធីអាចចាំបាច់ ប្រសិនបើមានបញ្ហាជាក់លាក់ ឬកន្លែងដែលមានភាពមិនច្បាស់លាស់ថាតើកម្មវិធីត្រូវនឹងតម្រូវការដែលអាចអនុវត្តបានឬអត់។

3. នីតិវិធីសម្រាប់ការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលនាំចូលមកប្រទេសសិង្ហបុរី

4. ដំណើរការដាក់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រតាមរយៈ MEDICS នៅប្រទេសសិង្ហបុរី

5. អាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចូលប្រទេសសិង្ហបុរី

ក្រុមហ៊ុន​ដែល​នាំចូល​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្រ្ដ​ចូល​ក្នុង​ប្រទេស​សិង្ហបុរី​តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​អាជ្ញាប័ណ្ណ​នាំចូល។ ពាក្យសុំអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូលនឹងត្រូវដាក់ជូនតាមរយៈប្រព័ន្ធអនឡាញ MEDICS@HSA។

ក្រុមហ៊ុននឹងតែងតាំងអ្នកទំនាក់ទំនងបឋមដែលនឹងធ្វើការជាមួយនិយតករលើបញ្ហាទាំងអស់ដែលទាក់ទងនឹងកម្មវិធីដែលបានដាក់ជូនដោយក្រុមហ៊ុន រួមទាំងការស្នើសុំបញ្ចូលពីទម្រង់ពាក្យសុំ។

ពាក្យស្នើសុំត្រូវតែភ្ជាប់មកជាមួយនូវវិញ្ញាបនបត្រនៃការចែកចាយការអនុវត្តសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅប្រទេសសិង្ហបុរី (ការអនុវត្តការចែកចាយដ៏ល្អសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅប្រទេសសិង្ហបុរី (“GDPMDS”)) ឬវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 រួមទាំងវិសាលភាពនៃការផ្ទុក ការចែកចាយ និងបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ A ដែលត្រូវបានលើកលែងដែលបាននាំចូល។

សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលមិនផលិត ឬនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ A ដែលត្រូវបានលើកលែង ក្រុមហ៊ុនត្រូវតែផ្តល់ការប្រកាសរបស់ក្រុមហ៊ុនក្រដាស។ វិញ្ញាបនប័ត្រ GDPMDS ត្រូវបានអនុវត្តដោយស្ថាប័នបញ្ជាក់ដែលទទួលស្គាល់ដោយក្រុមប្រឹក្សាទទួលស្គាល់គុណភាពរបស់ប្រទេសសិង្ហបុរី។

ការអនុវត្តការចែកចាយដ៏ល្អសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅប្រទេសសិង្ហបុរី (GDPMDS) វិញ្ញាបនប័ត្រមិនត្រូវបានទាមទារសម្រាប់សកម្មភាពដូចខាងក្រោមនេះទេ៖

• នាំចូលសម្រាប់តែការនាំចេញឡើងវិញ។
• នាំចូលសម្រាប់តែការប្រើប្រាស់មិនមែនគ្លីនីកប៉ុណ្ណោះ។

ក្នុងករណីពិសេសដែលបានរៀបរាប់ខាងលើ សេចក្តីប្រកាសត្រូវតែដាក់ជូនជំនួសឱ្យវិញ្ញាបនបត្រ។

អ្នកកាន់អាជ្ញាប័ណ្ណនីមួយៗត្រូវតែជូនដំណឹងដល់អាជ្ញាធរនៅពេលដែលព័ត៌មានលម្អិតដែលបានប្រកាសពីមុនត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរ។

អាជ្ញាប័ណ្ណមានសុពលភាពរយៈពេល 12 ខែ អ៊ីមែលរំលឹកការបន្តអាជ្ញាប័ណ្ណនឹងត្រូវបានផ្ញើពីអាជ្ញាធរទៅម្ចាស់អាជ្ញាប័ណ្ណ 60 ថ្ងៃមុនពេលផុតកំណត់អាជ្ញាប័ណ្ណ។ ពាក្យសុំបន្តត្រូវតែដាក់ជូន 40 ថ្ងៃមុនថ្ងៃផុតកំណត់នៃអាជ្ញាប័ណ្ណ។

ចំណាំ៖ ក្រុមហ៊ុនដែលអនុវត្តតែសកម្មភាពដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ នៅក្នុងតំបន់អាកាស ឬកំពង់ផែសមុទ្រនៃតំបន់ពាណិជ្ជកម្មសេរី (FTZ) មិនទាមទារអាជ្ញាប័ណ្ណ HSA ទេ។

ការនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទៅក្នុងឃ្លាំង 0% GST (GST Zero-Rated) នឹងតម្រូវឱ្យមានអាជ្ញាប័ណ្ណពីអ្នកនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ នៅពេលនាំចេញ (ដែលជាការផ្គត់ផ្គង់លក់ដុំ) នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទាំងនេះ អាជ្ញាប័ណ្ណរបស់អ្នកលក់ដុំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រូវបានទាមទារ។

កាតព្វកិច្ចរបស់អ្នកនាំចូល

អ្នកនាំចូលត្រូវបំពេញកាតព្វកិច្ចជាចាំបាច់ដូចខាងក្រោម៖

• រក្សាកំណត់ត្រានាំចូល និងផ្គត់ផ្គង់។
• រក្សាកំណត់ត្រានៃពាក្យបណ្តឹង។
• រាយការណ៍ពីភាពខ្វះខាត និងផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានដល់ HSA ។
• ជូនដំណឹងដល់ HAS អំពីសកម្មភាពដែលធ្វើឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិត ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការស្លាប់ ឬការថយចុះសុខភាពធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានទីផ្សារ (សកម្មភាពកែតម្រូវសុវត្ថិភាពវាល)។
• ការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មមិនពិត ឬការយល់ច្រឡំត្រូវបានហាមឃាត់។

6. តើ GLA គាំទ្រអាជីវកម្មសិង្ហបុរីក្នុងការចុះឈ្មោះ និងនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចូលសិង្ហបុរីយ៉ាងដូចម្តេច?

GLA ដែលជាអង្គភាពដែលមានបទពិសោធន៍ជាច្រើនឆ្នាំដែលជួយដល់អាជីវកម្មសិង្ហបុរីក្នុងការចុះឈ្មោះ និងនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទៅក្នុងទីផ្សារសិង្ហបុរី គាំទ្រដល់អាជីវកម្ម៖

• ការបង្កើតក្រុមហ៊ុនសិង្ហបុរីសម្រាប់អាជីវកម្មបរិក្ខារពេទ្យ កញ្ចប់ពេញលេញពី AZ ។ 
• ណែនាំអាជីវកម្មឱ្យរៀបចំឯកសារ និងកំណត់កម្រិតហានិភ័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី។
• តំណាងអាជីវកម្មចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅប្រទេសសិង្ហបុរី។
• ការគាំទ្រសម្រាប់ប្រតិបត្តិការអាជីវកម្មសិង្ហបុរីបន្ទាប់ពីការបង្កើតរួមមានបទប្បញ្ញត្តិស្តីពី៖ គណនេយ្យពន្ធសាជីវកម្មសិង្ហបុរី, របាយការណ៍ហិរញ្ញវត្ថុ, ការចុះឈ្មោះ GSTល។

7. សំណួរដែលគេសួរញឹកញាប់នៅពេលចុះឈ្មោះ និងនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចូលប្រទេសសិង្ហបុរី

គំនិតសំខាន់ៗលេចធ្លោ

• ការ​នាំចូល​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ​ក្នុង​ប្រទេស​សិង្ហបុរី​តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​ការ​ចុះ​បញ្ជី​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ​ជាមួយ​ក្រសួង​សុខាភិបាល​សិង្ហបុរី (HSA)។
• បង្កើតគណនី CRIS តាមរយៈ MEDICS ដើម្បីបន្តការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តជាមួយ HSA ។
• ការទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូលទៅប្រទេសសិង្ហបុរីគឺជាតម្រូវការចាំបាច់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនដែលនាំចូលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រទៅកាន់ប្រទេសសិង្ហបុរី។

អាជីវកម្មដែលត្រូវការ ពង្រីកអាជីវកម្មឱសថទៅកាន់ទីផ្សារសិង្ហបុរី ដែលជាមជ្ឈមណ្ឌលឱសថដ៏ល្បីល្បាញឈានមុខគេនៅអាស៊ី ជំហានដំបូងដែលមិនអាចរំលងបានគឺការចុះឈ្មោះសម្រាប់អាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថនៅអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលសិង្ហបុរី (HSA)។

ទោះបីជាវាស្តាប់ទៅសាមញ្ញ ប៉ុន្តែតាមពិតដំណើរការនេះតម្រូវឱ្យអាជីវកម្មបំពេញតាមស្តង់ដារតឹងរឹងជាច្រើនពី៖

• កសាងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពស្របតាមស្តង់ដារការអនុវត្តការចែកចាយល្អ (GDP) 
• តែងតាំងអ្នកទទួលខុសត្រូវ (RP) ដែលមានជំនាញ និងបទពិសោធន៍សមស្រប។

សូម្បីតែកំហុសតូចមួយនៅក្នុងកម្មវិធីអាចបណ្តាលឱ្យដំណើរការអនុម័តត្រូវបានពន្យារពេល ឬបដិសេធ។

នៅក្នុងអត្ថបទនេះ GLA នឹងណែនាំអាជីវកម្មលម្អិតអំពីដំណើរការនៃការចុះបញ្ជីអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិនៅឆ្នាំ 2025 ដែលជួយអាជីវកម្មសន្សំពេលវេលា កាត់បន្ថយហានិភ័យផ្នែកច្បាប់ និងអនុវត្តសកម្មភាពឱសថនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរីប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។ 

1. ហេតុអ្វី​បាន​ជា​តម្រូវ​ឱ្យ​មាន​អាជ្ញាប័ណ្ណ​នាំចូល និង​ចែកចាយ​ថ្នាំ​នៅ​ប្រទេស​សិង្ហបុរី?

សិង្ហបុរីគឺជាទីផ្សារឱសថដែលមានការអភិវឌ្ឍន៍ និងគ្រប់គ្រងបំផុតមួយនៅអាស៊ី។ ជាមួយនឹងប្រព័ន្ធអេកូថែទាំសុខភាពលំដាប់ពិភពលោក វាមិនត្រឹមតែប៉ុណ្ណោះទេ មជ្ឈមណ្ឌលចែកចាយឱសថ នៃ​តំបន់​នោះ ប្រទេស​សិង្ហ​បុរី​ក៏​ជា​ “ច្រកផ្លូវ” ទៅកាន់ទីផ្សារអាស៊ាន សម្រាប់អាជីវកម្មបរទេស។

រដ្ឋាភិបាលសិង្ហបុរីផ្តល់អាទិភាពដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ឧស្សាហកម្មផលិតជីវឱសថ និងឱសថជាវិស័យសំខាន់ ទាក់ទាញការវិនិយោគអន្តរជាតិ និងជំរុញសកម្មភាពស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ (R&D)។

ដើម្បីគាំទ្រដល់អាជីវកម្ម សិង្ហបុរីបានវិនិយោគក្នុងការកសាងហេដ្ឋារចនាសម្ព័ន្ធឯកទេសសម្រាប់ឧស្សាហកម្មឱសថ ជាធម្មតា Tuas Biomedical Park ដែលជួយអាជីវកម្មបង្កើត និងដាក់ពង្រាយសកម្មភាពផលិតកម្មឱសថបានយ៉ាងឆាប់រហ័សដែលស្របតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិ។

រាល់ការនាំចូល ចែកចាយ ឬជួញដូរគ្រឿងញៀនក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរីគឺ ទាមទារអាជ្ញាប័ណ្ណ វិញ្ញាបនបត្រដែលចេញដោយ HSA ដើម្បីធានាបាននូវគុណភាព សុវត្ថិភាព និងការកើនឡើងនូវតម្លាភាពទូទាំងសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់។

អត្ថប្រយោជន៍នៅពេលដែលសហគ្រាសមានអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថពី HSA៖

• ធ្វើអាជីវកម្មស្របច្បាប់ទាំងអស់ក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី។
• ការនាំចូល ការនាំចេញ និងការចែកចាយឱសថស្របច្បាប់ក្នុងប្រព័ន្ធដឹកជញ្ជូន និងថែទាំសុខភាព។
• បង្កើនភាពជឿជាក់នៅពេលសហការជាមួយមន្ទីរពេទ្យ គ្លីនិក ឱសថស្ថាន និងក្រុមហ៊ុនឱសថសកល។

២. ទាក់ទងនឹងអាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាល ("HSA") នៅប្រទេសសិង្ហបុរី

អាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាលនៅប្រទេសសិង្ហបុរីគឺ អាជ្ញាធរវិទ្យាសាស្ត្រសុខាភិបាល (HSA) នៅក្រោមក្រសួងសុខាភិបាលសិង្ហបុរី (MOH) ទទួលបន្ទុកគ្រប់គ្រង រាល់សកម្មភាពនាំចូល ចែកចាយ និងផលិត ឱសថ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងផលិតផលសុខភាព។ 

អាជីវកម្មណាមួយដែលចង់បង្កើតក្រុមហ៊ុនឱសថនៅប្រទេសសិង្ហបុរី ឬនាំចូល ចែកចាយ ឬសហការក្នុងពាណិជ្ជកម្មឱសថនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរីត្រូវតែ ទាមទារការអនុញ្ញាត HSA មានសុពលភាព។

គេហទំព័រផ្លូវការរបស់ HSA

ប្រទេសសិង្ហបុរីគ្រប់គ្រងសកម្មភាពឱសថដោយផ្អែកលើក្របខ័ណ្ឌច្បាប់ពហុស្រទាប់ដែលរួមមាន:

• ច្បាប់ឱសថ (ជំពូក ១៧៦)៖ ផ្តល់ការការពាររយៈពេលប្រាំឆ្នាំនៃព័ត៌មានសម្ងាត់ និងទិន្នន័យគាំទ្រនៅក្នុងកម្មវិធីចុះឈ្មោះឱសថថ្មី។
• ច្បាប់ផលិតផលសុខភាព៖ ការគ្រប់គ្រងបរិក្ខារពេទ្យ ផលិតផលសុខភាព និងសកម្មភាពនាំចូល និងចែកចាយ។
• ច្បាប់បំពុល៖ សំណួរការគ្រប់គ្រងធាតុផ្សំឱសថសកម្ម សារធាតុមន្ទីរពិសោធន៍ ឬផលិតផលបសុពេទ្យ។
• សេចក្តីណែនាំ និងសារាចរ៖ HSA ផ្តល់ការណែនាំលម្អិតអំពីការអនុវត្ត និងការគ្រប់គ្រងឱសថនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី។

3. ភាពខុសគ្នារវាងអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថ និងវិញ្ញាបនបត្រ GDP នៅប្រទេសសិង្ហបុរី

4. លក្ខខណ្ឌក្នុងការទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថនៅប្រទេសសិង្ហបុរី

ដើម្បីទទួលបានអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី សហគ្រាសត្រូវតែបំពេញតាមលក្ខខណ្ឌដ៏តឹងរឹងមួយចំនួនដែលកំណត់ដោយ HSA ដើម្បីធានាថា៖

• សកម្មភាពនាំចូល រក្សាទុក និងចែកចាយគ្រឿងញៀន។
• ការដឹកជញ្ជូនគ្រឿងញៀន។

ដើម្បីអនុវត្តប្រកបដោយសុវត្ថិភាព តម្លាភាព និងអនុលោមតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិ អាជីវកម្មត្រូវបំពេញលក្ខខណ្ឌដូចខាងក្រោម៖

• ការបង្កើតក្រុមហ៊ុនស្របច្បាប់នៅសិង្ហបុរីបានចុះឈ្មោះជាមួយ ACRA និងមានអាសយដ្ឋានអាជីវកម្មច្បាស់លាស់។
• ការចុះឈ្មោះសម្រាប់អាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូលផលិតផលព្យាបាល (“TPIL”) ប្រសិនបើអាជីវកម្ម នាំចូលគ្រឿងញៀនពីបរទេសចូលសិង្ហបុរី។
• ស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណអ្នកលក់ដុំផលិតផលព្យាបាល (“TPWL”) ប្រសិនបើអាជីវកម្មហាង ចែកចាយ ឬលក់ដុំឱសថក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី។
• តែងតាំងបុគ្គលម្នាក់ឱ្យទទួលតួនាទីជា RP ទទួលខុសត្រូវលើការត្រួតពិនិត្យការនាំចូលផលិតផល ការចែកចាយ ឃ្លាំង និងសកម្មភាពតាមដាន។
• ការកសាង និងថែទាំប្រព័ន្ធ QMS មានប្រសិទ្ធភាព និងបំពេញតាមស្តង់ដារផលិតផលក្នុងស្រុកសរុប លើការចែកចាយឱសថ ដោយធានាថា ឱសថរក្សាបាននូវគុណភាព និងសុវត្ថិភាពតាំងពីពេលនាំចូល រហូតដល់ឈានដល់អ្នកប្រើប្រាស់។
• ការអនុលោមតាមច្បាប់ពេញលេញ លើគុណភាព ស្លាកសញ្ញា ការវេចខ្ចប់ លក្ខខណ្ឌនៃការរក្សាទុក និងការដឹកជញ្ជូនថ្នាំនៅប្រទេសសិង្ហបុរី។

5. ដំណើរការ និងនីតិវិធីនៃការបង្កើតអាជីវកម្មឱសថនៅប្រទេសសិង្ហបុរី

ដើម្បី​ធ្វើ​អាជីវកម្ម​ឱសថ​ក្នុង​ប្រទេស​សិង្ហ​បុរី អាជីវកម្ម​ត្រូវ​អនុវត្ត​នីតិវិធី​សំខាន់​ចំនួន​ពីរ៖ បង្កើត​ក្រុមហ៊ុន និង​ការ​ចុះបញ្ជី​អាជ្ញាប័ណ្ណ​នាំចូល និង​ចែកចាយ​ជាមួយ​អាជ្ញាធរ​វិទ្យាសាស្ត្រ​សុខាភិបាល (HSA)។ ដំណើរការជាមូលដ្ឋានរួមមានជំហានដូចខាងក្រោមៈ

6. តើអាជីវកម្មគួរធ្វើអ្វីដើម្បីបន្ត ឬលុបចោលអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយថ្នាំនៅប្រទេសសិង្ហបុរី?

6.1 បន្តអាជ្ញាប័ណ្ណ

អាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថដែលចេញដោយ HSA គឺ មានសុពលភាព 12 ខែ ចាប់ពីថ្ងៃអនុម័ត។

ក្រុមហ៊ុនសិង្ហបុរីត្រូវត្រួតពិនិត្យកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់អាជ្ញាប័ណ្ណ និងស្នើសុំបន្ត។ អាជ្ញាប័ណ្ណផុតកំណត់មិនអាចបន្តបានទេ ហើយពាក្យសុំថ្មីត្រូវដាក់ជូន។

អាជីវកម្មអាចបន្តអាជ្ញាប័ណ្ណរបស់ពួកគេតាមពីរវិធី៖

• ការបន្តដោយស្វ័យប្រវត្តិ តាមរយៈ GIRO: ថ្លៃសេវានឹងត្រូវកាត់ចេញ 30 ថ្ងៃមុនពេលអាជ្ញាប័ណ្ណផុតកំណត់។
• ការបន្តដោយដៃ៖ ប្រសិនបើមិនចូលរួមក្នុង GIRO ទេ អាជីវកម្មត្រូវតែដាក់សំណើបន្តដោយដៃតាមរយៈវិបផតថល HSA ដើម្បីធានាថាអាជ្ញាប័ណ្ណរបស់ពួកគេត្រូវបានបន្តទាន់ពេលវេលា។

6.2 បោះបង់អាជ្ញាប័ណ្ណ

ក្រុមហ៊ុនសិង្ហបុរីអាចស្នើសុំលុបចោលអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថរបស់ពួកគេនៅពេលណា លែងធ្វើអាជីវកម្មទៀតហើយ និង។ លែងត្រូវការទៀតហើយ រក្សាអាជ្ញាប័ណ្ណ។

ដំណើរការលុបចោលអាជ្ញាប័ណ្ណ៖

• ដាក់ស្នើសំណើលុបចោលអាជ្ញាប័ណ្ណតាមរយៈវិបផតថលសេវាកម្មអនឡាញរបស់ HSA ។
• ទទួលបានការជូនដំណឹងតាមអ៊ីមែលអំពីលទ្ធផលនៃការដំណើរការការលុបចោលសម្រាប់អាជីវកម្ម។
• នៅពេលដែលការលុបចោលត្រូវបានអនុម័ត ឈ្មោះអាជីវកម្មនឹងត្រូវដកចេញពីបញ្ជីអ្នកចែកចាយ/អ្នកនាំចូលដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណនៅលើគេហទំព័រ HSA។

ចំណាំទៅ GIRO: អាជីវកម្មដែលចូលរួមក្នុងកម្មវិធីបន្តដោយស្វ័យប្រវត្តិតាមរយៈ GIRO ចាំបាច់ត្រូវលុបចោលអាជ្ញាប័ណ្ណរបស់ពួកគេយ៉ាងហោចណាស់ 30 ថ្ងៃមុនកាលបរិច្ឆេទកាត់ថ្លៃសេវា ដើម្បីជៀសវាងថ្លៃសេវាបន្តដែលមិនចង់បាន។

7. កំហុសទូទៅដែលបណ្តាលឱ្យការស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថត្រូវបានបដិសេធ

ក្នុងអំឡុងពេលដំណើរការស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយថ្នាំនៅប្រទេសសិង្ហបុរី HSA ជាញឹកញាប់ បដិសេធ ឬប្រគល់ពាក្យសុំវិញ។ ប្រសិនបើអ្នករកឃើញកំហុសទូទៅខាងក្រោម៖

8. តើ GLA គាំទ្រអាជីវកម្មឱសថនៅប្រទេសសិង្ហបុរីយ៉ាងដូចម្តេច? 

GLA អមដំណើរអាជីវកម្មពេញមួយដំណើរការទាំងមូលនៃការបង្កើត និងប្រតិបត្តិការក្រុមហ៊ុនឱសថនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី ដោយជួយកាត់បន្ថយហានិភ័យផ្នែកច្បាប់ និងធានាថាកម្មវិធីត្រូវបានអនុម័តយ៉ាងឆាប់រហ័សដោយ HSA ។ 

• ដំបូន្មានផ្នែកច្បាប់ និង បង្កើតក្រុមហ៊ុននៅសិង្ហបុរី ពីការជ្រើសរើសប្រភេទអាជីវកម្មត្រឹមត្រូវ ការចុះឈ្មោះនីតិបុគ្គលជាមួយ ACRA និងការផ្តល់ សេវាកម្មជួលការិយាល័យនៅសិង្ហបុរី។
• រៀបចំឯកសារស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថ ធានាទម្រង់ត្រឹមត្រូវតាមស្តង់ដារ PRISM ។
• ការប្រឹក្សាលើការជ្រើសរើសបុគ្គលិក ដើម្បីធានាបាននូវស្តង់ដារវិជ្ជាជីវៈ និងបទពិសោធន៍គ្រប់គ្រង បំពេញតាមតម្រូវការ HSA។
• ការគាំទ្រសម្រាប់ការកែតម្រូវកំណត់ត្រា ការបំពេញបន្ថែមឯកសារផ្លូវច្បាប់ ការកែលម្អកន្លែងផ្ទុកទំនិញ ដើម្បីធ្វើស្តង់ដារប្រព័ន្ធ QMS
• ផ្តល់សេវាកម្មជួលនាយក និងលេខាដែលត្រូវបានតែងតាំងនៅប្រទេសសិង្ហបុរី។
• គាំទ្រការប្រឹក្សា បើកគណនីធនាគារជាក់ស្តែង, គណនីធនាគារឌីជីថល
• ប្រឹក្សា និងគាំទ្រអាជីវកម្មក្នុងការចុះឈ្មោះសម្រាប់ច្រកទ្វារទូទាត់អន្តរជាតិដូចជា៖ PayPal, ឆ្នូតល។

9. សំណួរដែលគេសួរញឹកញាប់អំពីអាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូល និងចែកចាយឱសថនៅប្រទេសសិង្ហបុរី

គំនិតសំខាន់ៗលេចធ្លោ

• រាល់ការនាំចូល និងចែកចាយថ្នាំនៅក្នុងប្រទេសសិង្ហបុរី ទាមទារអាជ្ញាប័ណ្ណដែលចេញដោយ HSA។
• អាជ្ញាប័ណ្ណពីរប្រភេទដាច់ដោយឡែកពីគ្នា៖ អាជ្ញាប័ណ្ណនាំចូលគ្រឿងញៀន (TPIL) និងអាជ្ញាប័ណ្ណចែកចាយគ្រឿងញៀន (TPWL)
• វិញ្ញាបនប័ត្រ GDP មិនជំនួសអាជ្ញាប័ណ្ណទេ។ GDP បង្ហាញតែថាប្រព័ន្ធចែកចាយត្រូវតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាព និងគុណភាពប៉ុណ្ណោះ។
• សហគ្រាសត្រូវតែតែងតាំងអ្នកទទួលខុសត្រូវដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ (RP) ដើម្បីគ្រប់គ្រង QMS និងអនុលោមតាម GDP ។
• ការអនុញ្ញាត TPIL និង TPWL មានសុពលភាពរយៈពេល 12 ខែ ហើយទាមទារការបន្តមុនពេលផុតកំណត់។